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efgartigimod PH20 SC · ADDRESS
Ensayo de ARGENX SE en Pénfigo vulgar · Pénfigo foliáceo.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 222
- Centros
- 134
- Fin del objetivo primario
- ago 2023
Título oficial en el registro (en inglés): A Study to Assess the Efficacy and Safety of a Subcutaneous Formulation of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Pemphigus (Vulgaris or Foliaceus)
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en dic 2020.
Qué mide
Número de participantes con pénfigo vulgar (PV) que alcanzan la remisión clínica completa (CR) con dosis mínimas de prednisona (up to 30 weeks treatment period) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se compara efgartigimod PH20 SC con placebo en personas con pénfigo vulgar, con el objetivo de demostrar su eficacia.
Lo que dice el documentoto demonstrate the efficacy of subcutaneous administration of efgartigimod co-formulated with recombinant human hyaluronidase PH20 (Efgartigimod PH20 SC) compared to placebo in the treatment of participants with Pemphigus Vulgaris (PV).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a prospective, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial to investigate the efficacy, safety, patient outcome measures, tolerability, immunogenicity, PK, and PD of efgartigimod PH20 SC in adult participants aged from 18 years with PV or PF. The trial comprises a screening period of up to 3 weeks, a treatment period of up to 30 weeks, and an 8-week follow-up period for participants who do not enroll into the open-label extension (OLE) trial ARGX-113-1905. The primary objective of the ARGX-113-1904 trial is to demonstrate the efficacy of subcutaneous administration of efgartigimod co-formulated with recombinant human hyaluronidase PH20 (Efgartigimod PH20 SC) compared to placebo in the treatment of participants with Pemphigus Vulgaris (PV). Secondary objectives are to also demonstrate the efficacy of efgartigimod PH20 SC in the treatment of participants with Pemphigus Foliaceus (PF), and to demonstrate early onset of action and a prednisone-sparing effect. After confirmation of eligibility, participants will be randomized in a 2: 1 ratio to receive efgartigimod PH20 SC or placebo
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04598451), actualizada en sep 2024.