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efgartigimod PH20 SC · ADDRESS+
Ensayo de ARGENX SE en Pénfigo vulgar · Pénfigo foliáceo.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 183
- Centros
- 127
- Fin del objetivo primario
- mar 2024
Título oficial en el registro (en inglés): A Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of a Subcutaneous Formulation of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Pemphigus (Vulgaris or Foliaceus)
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en jul 2021.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Based on the lack of observed efficacy in the primary study ARGX-113-1904, the sponsor decided to discontinue the open-label extension study.».
Qué mide
Incidencia de acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), acontecimientos adversos de especial interés (AESI) y acontecimientos adversos graves (SAE) (hasta 60 semanas)
Qué se prueba
Extensión abierta de efgartigimod PH20 SC en adultos con PV o PF que participaron en un estudio anterior.
Lo que dice el documentoThis was a prospective, multicenter, open label extension (OLE) trial on the efficacy, safety, patient outcome measures, tolerability, immunogenicity, PK and PD of efgartigimod PH20 SC in adult PV or PF participants, who participated in antecedent trial ARGX-113-1904.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis was a prospective, multicenter, open label extension (OLE) trial on the efficacy, safety, patient outcome measures, tolerability, immunogenicity, PK and PD of efgartigimod PH20 SC in adult PV or PF participants, who participated in antecedent trial ARGX-113-1904. This trial provided extension of efgartigimod PH20 SC treatment and retreatment options for participants who had been randomized to efgartigimod PH20 SC treatment arm in the trial ARGX-113-1904, and first treatment of efgartigimod PH20 SC and retreatment options for participants who had been randomized to the placebo arm in trial ARGX-113-1904. The participants could also receive concomitant prednisone therapy. Investigators could increase or decrease the prednisone dose based on protocol-specified criteria. Trial ARGX-113-1905 evaluated the ability to (further) taper prednisone therapy and achieve Clinical Remission (CR) off therapy (CRoff), the ability to achieve CR and CR on minimal therapy (CRmin) for participants who had not yet achieved CR or CRmin, and the ability to treat flare; it also assessed patient outcome measures and the safety, PD, PK and immunogenicity of efgartigimod PH20 SC over the duration of trial. Study duration: Up to 60 weeks for participants who receive IMP administration up to 52 weeks and with a follow-up period of 8 weeks after the last IMP administration
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04598477), actualizada en mar 2025.