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efgartigimod PH20 SC · ADAPTsc
Ensayo de ARGENX SE en Generalized Myasthenia Gravis (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 110
- Centros
- 47
- Fin del objetivo primario
- nov 2021
Título oficial en el registro (en inglés): Evaluating the Pharmacodynamic Noninferiority of Efgartigimod PH20 SC Administered Subcutaneously as Compared to Efgartigimod Administered Intravenously in Patients With Generalized Myasthenia Gravis
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en feb 2021.
Qué mide
Percent Change From Baseline in Total IgG Levels at Day 29 (mITT Analysis Set) (From week 0 to week 4) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El estudio compara efgartigimod combinado con hialuronidasa PH20 frente a efgartigimod IV en pacientes con miastenia gravis generalizada (gMG).
Lo que dice el documentoefgartigimod coformulated with recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) as compared to efgartigimod IV infused in patients with generalized myasthenia gravis (gMG).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to investigate the Pharmacodynamics (PD), Pharmacokinetics (PK), safety, tolerability, immunogenicity, and clinical efficacy of efgartigimod coformulated with recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) as compared to efgartigimod IV infused in patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The study duration is approximately 12 weeks. After screening, patients will be randomized to receive either efgartigimod infusions or efgartigimod PH20 subcutaneously (SC)
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04735432), actualizada en ene 2023.