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efgartigimod PH20 SC as a…
Ensayo de ARGENX SE en Bioequivalence (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 120
- Centros
- 2
- Fin del objetivo primario
- may 2023
Título oficial en el registro (en inglés): A Phase 1 Bioequivalence Study of Efgartigimod PH20 SC Administered Via a Prefilled Syringe Versus a Vial+Syringe Presentation in Healthy Adults
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en mar 2023.
Qué mide
Primary PK parameters (Cmax) (del registro, en inglés) (hasta 29 dias)
Qué se prueba
Se compara la farmacocinética de efgartigimod en sangre tras una única administración de efgartigimod PH20 en jeringa precargada frente a vial más jeringa, en personas sanas.
Lo que dice el documentocomparing the pharmacokinetics of efgartigimod in blood following a single administration of efgartigimod PH20 SC via a prefilled syringe versus a vial + syringe in healthy participants.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a randomized, open-label, parallel-group, single-dose study comparing the pharmacokinetics of efgartigimod in blood following a single administration of efgartigimod PH20 SC via a prefilled syringe versus a vial + syringe in healthy participants.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05817435), actualizada en oct 2023.