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Zanzalintinib · STELLAR-305
Study of Zanzalintinib (XL092) + Pembrolizumab vs Pembrolizumab in Subjects With PD-L1 Positive Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Ensayo de EXELIXIS, INC. en Carcinoma escamoso de cabeza y cuello.
Más ensayos de: Carcinoma escamoso de cabeza y cuello.
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…instability (non-MSI)-high metastatic CRC. The results showed a non-statistically significant trend in OS favoring the combination in the NLM subgroup. As previously announced in June 2025, STELLAR-303 met its other dual primary endpoint, OS in the intention-to-treat population, which included all randomized patients regardless of the presence of active liver metastases. In February 2026, the U.S. FDA accepted the company’s NDA for zanzalintinib…
En un 8-K del 5 ago 2026, en una frase que nombra «Zanzalintinib». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 2/3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 600
- Centros
- 168
- Fin del objetivo primario
- ago 2028
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en jun 2024.
Qué mide
Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded Independent Central Review (BICR) (Approximately 33 months after the first subject is randomized) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se compara zanzalintinib combinado con pembrolizumab frente a placebo combinado con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello escamoso PD-L1 positivo recurrente o metastasico sin tratamiento sistemico previo.
Lo que dice el documentorandomized, double-blind, controlled Phase 2/3 trial of zanzalintinib in combination with pembrolizumab versus zanzalintinib-matched placebo in combination with pembrolizumab in subjects with programmed death-ligand 1 (PD-L1) positive recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) incurable by local therapies who have not received prior systemic therapy for recurrent or metastatic disease.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a multicenter, randomized, double-blind, controlled Phase 2/3 trial of zanzalintinib in combination with pembrolizumab versus zanzalintinib-matched placebo in combination with pembrolizumab in subjects with programmed death-ligand 1 (PD-L1) positive recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) incurable by local therapies who have not received prior systemic therapy for recurrent or metastatic disease.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06082167), actualizada en ago 2025.