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Setmelanotide
Phase 2 Trial to Evaluate Safety and Efficacy of Setmelanotide (RM-493) in Obese Participants With Prader-Willi Syndrome
Ensayo de RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. en Sindrome de Prader-Willi.
Más ensayos de: Síndrome de Prader-Willi.
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…thousands of patients who have long been without options.” The approval is supported by the positive pivotal Phase 3 TRANSCEND trial of setmelanotide in 142 patients with acquired HO. The global study met its primary endpoint, with a statistically significant -18.4% placebo-adjusted reduction in body mass index (BMI). For the primary endpoint of mean BMI change from baseline, study participants on setmelanotide therapy (n…
En un 8-K del 20 mar 2026, en una frase que nombra «Setmelanotide». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 40
- Centros
- 5
- Fin del objetivo primario
- oct 2016
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2015.
Qué mide
Number of Participants Who Experienced a Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) - Period 2 (Days 15 to 41) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study was to evaluate the effects of a once daily subcutaneous injectable formulation of setmelanotide in obese participants with Prader-Willi syndrome on tolerability, weight loss, and hyperphagia-related behavior. The study drug (setmelanotide and placebo) was administered in a blinded fashion.
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Todos los de RYTM, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02311673), actualizada en jul 2023.