Setmelanotide

Setmelanotide es un fármaco en desarrollo de Rhythm Pharmaceuticals. Tiene 21 ensayos clínicos registrados, 3 en marcha; lo más avanzado, fase 3.

RYTM Rhythm Pharmaceuticals

Lo que han contado ante la SEC

5 may 2026 IMCIVREE (setmelanotide) genero un ingreso neto de producto de 60,1 millones de dolares a nivel global en el primer trimestre de 2026.
26 mar 2026 Rhythm Pharmaceuticals recibe una opinión positiva del CHMP para IMCIVREE® (setmelanotida) para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre en pacientes con obesidad hipotalámica adquirida debida a lesión o alteración hipotalámica -- Se anticipa la decisión de la Comisión Europea en el segundo trimestre de 2026 -- BOSTON, 26 de marzo de 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
20 mar 2026 La FDA aprobó IMCIVREE (setmelanotida) de Rhythm Pharmaceuticals para pacientes con obesidad hipotalámica adquirida, siendo la primera y única terapia aprobada para esta indicación.
20 mar 2026 …miles de pacientes que durante mucho tiempo no han tenido opciones.” La aprobación se apoya en el ensayo pivotal positivo de Fase 3 TRANSCEND de setmelanotida en 142 pacientes con HO adquirida. El estudio global cumplió su objetivo principal, con una reducción del índice de masa corporal (IMC) ajustada frente a placebo del -18,4%, estadísticamente significativa. Para el objetivo principal del cambio medio del IMC desde el inicio, los participantes del estudio en tratamiento con setmelanotida (n…
2 mar 2026 RYTM, una compañía biofarmacéutica global en etapa comercial centrada en transformar las vidas de los pacientes que viven con enfermedades neuroendocrinas raras, anunció hoy datos positivos adicionales de su ensayo global de Fase 3 TRANSCEND de setmelanotide en pacientes con obesidad hipotalámica adquirida (HO). Este nuevo conjunto de datos incluye 12 pacientes de una cohorte japonesa y 10 pacientes suplementarios que fueron inscritos además de la cohorte pivotal primaria de 120 pacientes.
26 feb 2026 Rhythm Pharmaceuticals registró en el cuarto trimestre de 2025 unos ingresos netos por producto de 57,3 millones de dólares por las ventas globales de IMCIVREE (setmelanotide).
9 ene 2026 Rhythm Pharmaceuticals anunció ingresos netos preliminares sin auditar por ventas globales de IMCIVREE (setmelanotide) del cuarto trimestre y del conjunto de 2025, junto con próximos hitos.
9 ene 2026 Rhythm prevé lanzar IMCIVREE en Estados Unidos para la obesidad hipotalámica adquirida si la FDA lo aprueba, y la fecha objetivo PDUFA asignada es el 20 de marzo de 2026.
11 dic 2025 Rhythm anunció resultados preliminares positivos de su ensayo exploratorio de fase 2 de setmelanotida en el síndrome de Prader-Willi y planes de avanzar a un ensayo de fase 3 registral, pendiente de completar con éxito la fase 2.

Traducción automática de una cita literal del documento; el original, en el enlace.

Sus ensayos

Para qué	Fase	Estado
A Trial of Setmelanotide in Acquired Hypothalamic Obesity NCT05774756	Fase 3	En marcha, sin reclutar
Síndrome de Prader-Willi, Obesidad NCT06772597	Fase 2	En marcha, sin reclutar
A Trial of Setmelanotide in Patients With Congenital Hypothalamic Obesity (Sub-study of NCT05774756) NCT06760546	Fase 3	Reclutando pacientes
Open-Label Extension Study of Setmelanotide NCT06596135	Fase 3	Completado
Obesidad NCT05093634	Fase 3	Completado
Long Term Extension Trial of Setmelanotide NCT03651765	Fase 2/3	Completado
Phase 3 Crossover Trial of Two Formulations of Setmelanotide in Participants With Specific Gene Defects in the MC4R Pathway NCT05194124	Fase 3	Completado
Setmelanotide in Pediatric Participants With Rare Genetic Diseases of Obesity NCT04966741	Fase 3	Completado
DAYBREAK: A Study of Setmelanotide in Participants With Specific Gene Variants in the Melanocortin-4 Receptor (MC4R) Pathway NCT04963231	Fase 2	Completado
Open-Label Study of Setmelanotide in Hypothalamic Obesity NCT04725240	Fase 2	Completado
Study of Setmelanotide Effects on QTc (Corrected QT) Interval in Healthy Participants NCT05046132	Fase 4	Completado
Obesidad NCT03013543	Fase 2	Completado
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Setmelanotide in Subjects With Varying Degrees of Renal Impairment NCT04348175	Fase 1	Completado
Setmelanotide (RM-493), Melanocortin-4 Receptor (MC4R) Agonist, in Bardet-Biedl Syndrome (BBS) and Alström Syndrome (AS) Participants With Moderate to Severe Obesity NCT03746522	Fase 3	Completado
Setmelanotide for the Treatment of Leptin Receptor (LEPR) Deficiency Obesity NCT03287960	Fase 3	Completado
Setmelanotide for the Treatment of Early-Onset Pro-Opiomelanocortin (POMC) Deficiency Obesity NCT02896192	Fase 3	Completado
Hipertrigliceridemia, Obesidad NCT03262610	Fase 2	Completado
Síndrome de Prader-Willi NCT02311673	Fase 2	Completado
Phase 1b/2a Study to Evaluate Safety and Efficacy of Setmelanotide in Obese Patients NCT02041195	Fase 1/2	Completado
Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of RM-493 in Obese Participants NCT01749137	Fase 2	Completado
Obesidad NCT05183802	no aplica	Aprobado para comercializar

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