Calendario›RYTM›Setmelanotide
Setmelanotide
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Setmelanotide in Subjects With Varying Degrees of Renal Impairment
Ensayo de RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. en Renal Insufficiency (del registro, en inglés).
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…thousands of patients who have long been without options.” The approval is supported by the positive pivotal Phase 3 TRANSCEND trial of setmelanotide in 142 patients with acquired HO. The global study met its primary endpoint, with a statistically significant -18.4% placebo-adjusted reduction in body mass index (BMI). For the primary endpoint of mean BMI change from baseline, study participants on setmelanotide therapy (n…
En un 8-K del 20 mar 2026, en una frase que nombra «Setmelanotide». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 32
- Centros
- 4
- Fin del objetivo primario
- abr 2021
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en jul 2020.
Qué mide
Pharmacokinetic Parameter - Peak Plasma Concentration (Cmax) (del registro, en inglés) (5 dias)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a Phase 1, multi-center, open-label, single-dose study designed to assess the effect of renal impairment on the PK of setmelanotide. A total of approximately 32 subjects (approximately 8 subjects in each renal impairment group and 8 healthy subjects with normal renal function) are planned to be enrolled across 4 centers in the United States. At screening, subjects will be assigned to a study group according to eGFR. Cohort A - Mild Renal Impairment Cohort B - Moderate Renal Impairment Cohort C - Severe Renal Impairment Cohort D - Normal Renal Function (control)
Más ensayos de RYTM
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| Setmelanotide | Fase 3 | En marcha, sin reclutar | mar 2025 (real) |
| Setmelanotide | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | oct 2026 (prevista) |
| Setmelanotide | Fase 3 | Reclutando pacientes | mar 2027 (prevista) |
| Part A: RM-718 or placebo | Fase 1/2 | Reclutando pacientes | nov 2027 (prevista) |
| Bivamelagon | Fase 2 | Reclutando por invitación | abr 2028 (prevista) |
| Setmelanotide | Fase 3 | Completado | jun 2026 (real) |
Todos los de RYTM, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04348175), actualizada en jun 2021.