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Setmelanotide
DAYBREAK: A Study of Setmelanotide in Participants With Specific Gene Variants in the Melanocortin-4 Receptor (MC4R) Pathway
Ensayo de RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. en Genetic Obesity (del registro, en inglés).
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…thousands of patients who have long been without options.” The approval is supported by the positive pivotal Phase 3 TRANSCEND trial of setmelanotide in 142 patients with acquired HO. The global study met its primary endpoint, with a statistically significant -18.4% placebo-adjusted reduction in body mass index (BMI). For the primary endpoint of mean BMI change from baseline, study participants on setmelanotide therapy (n…
En un 8-K del 20 mar 2026, en una frase que nombra «Setmelanotide». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 164
- Centros
- 36
- Fin del objetivo primario
- ago 2023
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en nov 2021.
Qué mide
Stage 1: Number of Participants by Genotype Who Demonstrated a Significant Clinically Meaningful Response to Setmelanotide at the End of Stage 1 (del registro, en inglés) (del inicio a la semana 16)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of once daily subcutaneous (SC) administration of setmelanotide in participants with obesity and specific gene variants in the MC4R pathway.
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Todos los de RYTM, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04963231), actualizada en jul 2025.