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Setmelanotide
Study of Setmelanotide Effects on QTc (Corrected QT) Interval in Healthy Participants
Ensayo de RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. en Voluntarios sanos.
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…thousands of patients who have long been without options.” The approval is supported by the positive pivotal Phase 3 TRANSCEND trial of setmelanotide in 142 patients with acquired HO. The global study met its primary endpoint, with a statistically significant -18.4% placebo-adjusted reduction in body mass index (BMI). For the primary endpoint of mean BMI change from baseline, study participants on setmelanotide therapy (n…
En un 8-K del 20 mar 2026, en una frase que nombra «Setmelanotide». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Completado
- Participantes
- 77
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- abr 2022
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en ago 2021.
Qué mide
Setmelanotide Concentration-related Placebo-corrected Change From Baseline (CHFB) in Fridericia's Correction (QTcF) at Day 10 (Baseline and Day 10: Pre dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 hours (hrs) postdose) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis was a double-blind, randomized, placebo- and positive-controlled, parallel group, 3-arm study that assessed the potential for therapeutic and supratherapeutic concentrations of setmelanotide to affect the QTc corrected by the Fredericia method (QTcF) interval.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05046132), actualizada en abr 2024.