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efgartigimod PH20 SC · BALLAD+
Ensayo de ARGENX SE en Penfigoide ampolloso.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 64
- Centros
- 40
- Fin del objetivo primario
- mar 2025
Título oficial en el registro (en inglés): A Phase 3 Study to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability and Efficacy of Efgartigimod PH20 SC in Adult Participants With Bullous Pemphigoid
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en mar 2023.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor decision».
Qué mide
Número de participantes con TEAE, AA graves y AESI surgidos del tratamiento (hasta 56 semanas)
Qué se prueba
Estudio que evalúa la seguridad a largo plazo de efgartigimod PH20 SC en adultos con penfigoide ampollar moderado a grave que han completado el estudio previo.
Lo que dice el documentoThe purpose of this study is to evaluate the safety of efgartigimod PH20 SC over a longer period of time in adult participants with moderate-to-severe bullous pemphigoid (BP) who have completed ARGX-113-2009 study. The study will also evaluate the efficacy of efgartigimod PH20 SC.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to evaluate the safety of efgartigimod PH20 SC over a longer period of time in adult participants with moderate-to-severe bullous pemphigoid (BP) who have completed ARGX-113-2009 study. The study will also evaluate the efficacy of efgartigimod PH20 SC. Eligible participants can roll over from the main study (ARGX-113-2009) to this open-label extension study (ARGX-113-2010). The study consists of a treatment period of up to 48 weeks in which participants could receive efgartigimod PH20 SC according to their clinical status. After the first 5 visits, the participants will visit the study centres at least once every 4 weeks. The participants who are not receiving efgartigimod PH20 SC (after the main study or currently on the study), will enter an observation period with study visits at least once every 8 weeks. If the participant relapses, they can re-enter the treatment period where they will receive efgartigimod PH20 SC. The treatment and observation period is followed by a follow-up period of 8 weeks. Oral or topical corticosteroids can be administered at the investigator's discretion.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05681481), actualizada en feb 2026.