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Efgartigimod PH20 SC · UplighTED
Ensayo de ARGENX SE en Thyroid Eye Disease (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 105
- Centros
- 76
- Fin del objetivo primario
- dic 2025
Título oficial en el registro (en inglés): A Study of Efgartigimod PH20 SC Given by Prefilled Syringe in Adults With Thyroid Eye Disease.
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2024.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The pre-defined interim analysis concluded that continuing the trials is unlikely to demonstrate the intended efficacy. This decision is not related to safety concerns, and the safety profile of efgartigimod remains unchanged».
Qué mide
Percentage of participants who were proptosis responders (At week 24 of the Double-Blinded Treatment Period) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Este estudio evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de efgartigimod PH20 SC frente a placebo PH20 SC en participantes con TED activa de moderada a grave.
Lo que dice el documentoThis study aims to evaluate the efficacy, safety and tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of efgartigimod PH20 SC in participants with active, moderate-to-severe TED, compared with placebo PH20 SC. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive efgartigimod PH20 SC or placebo PH20 SC, respectively during the double-blinded treatment period (DBTP).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study aims to evaluate the efficacy, safety and tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of efgartigimod PH20 SC in participants with active, moderate-to-severe TED, compared with placebo PH20 SC. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive efgartigimod PH20 SC or placebo PH20 SC, respectively during the double-blinded treatment period (DBTP). At the end of the DBTP, participants may enter a follow-up observational period while off study drug. Some participants may also enter the open-label treatment period with efgartigimod PH20 SC. The study duration varies from approximately 60 to 110 weeks. An alternative list of clinical sites open for recruitment could be found in the other UplighTED study record (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06307613). This study was terminated early on 15 December 2025 as the pre-defined interim analysis concluded that continuing the trials is unlikely to demonstrate the intended efficacy. This decision is not related to safety concerns, and the safety profile of efgartigimod remains unchanged. End-of-study and Safety-Follow-Up visits are ongoing for the participants of this trial.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06307626), actualizada en mar 2026.