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Comité asesor de la FDA (AdCom): expertos que votan, no deciden

Un comité asesor —advisory committee, AdCom en la jerga— es un grupo de expertos independientes que la FDA convoca para opinar sobre una solicitud concreta. Escuchan a la empresa y a los revisores de la FDA, debaten en público y votan.

El voto no obliga

La decisión es de la FDA. En la mayoría de los casos sigue lo que vota el comité, pero no siempre, en los dos sentidos.

Lo que se puede leer antes

Unos días antes de la reunión la FDA publica los briefing documents: su propio análisis de los datos. Es de las pocas veces en que se ve lo que piensan los revisores antes de la decisión, y a menudo mueve más que el propio voto.

Que la FDA convoque un comité no es en sí una mala señal: lo hace con medicamentos nuevos o con datos difíciles de interpretar.

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