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Fecha PDUFA: el día en que la FDA tiene que contestar

La fecha PDUFA es el plazo que la FDA se compromete a cumplir para contestar a una solicitud de aprobación. El nombre viene de la Prescription Drug User Fee Act, la ley por la que las farmacéuticas pagan tasas a cambio de plazos de revisión.

Cómo se calcula

En una revisión estándar el objetivo es contestar en unos diez meses; con revisión prioritaria, en unos seis. Para una molécula nueva el reloj empieza a contar sesenta días después de presentar la solicitud, cuando la FDA la admite a trámite. Si la empresa aporta mucha información nueva a mitad de camino, la FDA puede alargar el plazo tres meses.

Quién la anuncia

La FDA no publica las fechas PDUFA. Las cuenta la empresa, en una nota de prensa o en un 8-K, normalmente al anunciar que la solicitud ha sido admitida.

Qué puede pasar ese día

O una aprobación, o una carta de respuesta completa. La FDA puede contestar antes, y a veces se retrasa sin que el plazo cambie oficialmente. Es, con la lectura de resultados, el acontecimiento más esperado en la vida de una biotech.

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