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Carta de respuesta completa (CRL): la FDA dice «asi no»

Una CRL --Complete Response Letter-- es la carta con la que la FDA cierra la revision de una solicitud sin aprobarla. No dice «nunca»: dice que en la forma presentada no se aprueba, y enumera que falta.

Lo que puede haber dentro

Desde un problema de fabricacion en una planta --que no pone en duda el medicamento-- hasta la exigencia de otro ensayo entero, que son anos y dinero. La diferencia entre esos dos casos lo es todo, y no se ve desde fuera: la FDA no publica la carta. Lo que se lee es el resumen que hace la empresa.

Que suele significar

Por eso el dato util no es que exista la carta, sino que dice la empresa que le piden y en cuanto tiempo cree poder responder. Un «problema de instalaciones de un tercero» y un «se requieren datos clinicos adicionales» son dos noticias distintas escritas en el mismo parrafo.

Ojo con la fecha. Un informe anual recuenta la vida entera de la empresa y ahi aparecen CRL de hace diez anos. PivotalWire solo marca las que se anuncian en un 8-K, que es donde se cuentan los hechos del dia.

Otros terminos

424B5 · Estante S-3 · ATM · Duda de continuidad · Contrasplit · 10-Q · 8-K · Objetivo principal · Parada clinica · Aprobacion FDA · Licencia · Cambio de direccion · Recorte de plantilla · Aviso del NASDAQ · Debilidad de control · Caja y autonomia · 10-K · 13D / 13G