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Revision prioritaria: seis meses en vez de diez

Con revision prioritaria (priority review) la FDA se compromete a contestar en seis meses en lugar de los diez habituales. No cambia el nivel de exigencia: cambia el reloj.

Por que importa en una empresa pequeña

Cuatro meses de diferencia son cuatro meses menos de quemar caja antes de saber si hay producto. En una biotech con dos trimestres de margen, eso puede decidir si hace falta ampliar capital antes de la respuesta.

⚠️ No confundir con el VALE

Un vale de revision prioritaria (priority review voucher) es otra cosa: un derecho transferible que la FDA entrega al aprobar ciertos farmacos --enfermedades tropicales, pediatricas raras-- y que se puede vender a otra empresa. Se han pagado mas de cien millones de dolares por uno. Cuando una empresa recibe un vale, la noticia es el activo vendible, no el plazo de este farmaco.

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